医疗器械资质申请流程

想要生产医疗器械的话，整个申请流程是怎样的呢？今天创业印章为大家整理一下。

医疗器械资质申请流程：

1、成立公司：场地、设备、人员

2、建立体系：符合GMP及其附录要求

3、设计开发：完成关键工序验证及特殊过程(如灭菌、封口)确认；完成必要试验或验证(如生物相容性、产品有效期、包装研究等)；输出产品技术要求、工艺流程图、作业指导书、BOM清单等；确定原材料采购标准及供应商，签订采购协议及质量保证协议；制定检验规程；完成设计转化

4、生产样品：设计定型产品，非研发样品

5、注册检验：检验报告类别

6、临床评价：免临床目录；国家/行业标准中的临床准确度试验

7、注册申报：全程无纸化

8、技术审评

9、体系核查：技术审评过程中启动，其结果决定行政审批

10、行政审批

11、批准注册：产品注册证

12、生产许可：承诺制审批

以上就是医疗器械资质申请流程的相关介绍，如果您有更多疑问请咨询创业印章在线客服。