一类医疗器械备案流程是什么？如何办理

近期很多老板想要注册医疗器械产品，注册之前要先确定自己产品的类别，是一类、二类还是三类。一类医疗器械属于备案管理，二类和三类医疗器械属于注册管理。

根据医疗器械分类目录，一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。举例：医用隔离衣、医用隔离面罩、医用隔离眼罩、血压袖带、心电导联线。

一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

一类医疗器械产品首次备案申请流程：

一类医疗器械产品产品备案后，生产资质也要备案。

一类医疗器械产品生产备案申请流程：

以上就是一类医疗器械备案流程的相关介绍，如果您有更多疑问请咨询创业印章在线客服。