二类医疗器械注册流程及费用？

防疫刚需让“医疗器械”这个专业性强的领域不知不觉登上了今年的行业热搜榜，深圳刚入行的小伙伴是否有很多问号？今天介绍下二类医疗器械注册流程及费用。

医疗器械分类目录

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。举例：医用隔离衣、医用隔离面罩、医用隔离眼罩、血压袖带、心电导联线。实行备案管理，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。举例：医用口罩、医用电子体温计、红外额温计、红外耳温计、电子血压计、家用无创呼吸机(非生命支持)。实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管裡部门审查，批准后发给医疗器械产品注册证。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。举例：植入式心脏起搏器、治疗呼吸机(生命支持)、急救呼吸机(生命支持)。实行注册管理，由国家食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械产品注册证。

二类医疗器械产品是在各省药监部门办理，广东省的注册流程如下：

二类医疗器械注册审批通道及费用：

以上就是二类医疗器械注册流程及费用的相关介绍，如果您有更多疑问请咨询创业印章在线客服。